Qu'est ce que la traçabilité selon la directive 93/42/CEE ?
Les informations qui doivent être mises à disposition du patient avec le dispositif médical sont définies par l’article 13 de l’annexe I de la Directive 93/42/CEE.
Il n‘est pas obligatoire de mentionner sur la notice les matériaux de composition d’un dispositif médical.
Pour simplicité, ci-dessous je vais encoller l’article 13 de l’annexe I de la Directive 93/42/CEE.
13. Informations fournies par le fabricant
13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour permettre d’identifier le fabricant.
Ces informations sont constituées des indications figurant dans la notice d'instruction.
Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d’emballer séparément chaque unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs dispositifs.
L’emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction. Une exception est faite pour les dispositifs des classes I et IIa, s’ils peuvent être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions.
a) le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les dispositifs importés dans la Communauté pour y être distribués, l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation contiennent, en outre, le nom et l'adresse du mandataire lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté ;
b) les indications strictement nécessaires pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage en particulier pour les utilisateurs ;
c) le cas échéant, la mention « STERILE » ;
d) le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention « LOT », ou le numéro de série ;
e) le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé, en toute sécurité, exprimée par l’année et le mois ;
f) le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. Une indication par le fabricant de l'usage unique doit être uniforme dans l'ensemble de la Communauté ;
g) s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention « dispositif sur mesure » ;
h) s'il s’agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention « exclusivement pour investigations cliniques » ;
i) les conditions particulières de stockage et/ou de maintenance ;
j) les instructions particulières d'utilisation ;
k) les mises en garde et/ou les précautions à prendre.
13.2. Ces informations devraient, le cas échéant, prendre la forme de symboles. Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes harmonisées. Dans les domaines où il n’existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif.
13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes :
l) l'année de fabrication pour les dispositifs actifs, autre que ceux couverts par le point e). Cette indication peut être incluse dans le numéro du lot ou de série ;
m) le cas échéant, la méthode de stérilisation ;
n) dans le cas d’un dispositif au sens de l'article 1er, paragraphe 4 bis, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain.
13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l’étiquetage et dans la notice d'instruction.
13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de lots, de manière à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables.
13.6. La notice d'instruction doit comprendre, le cas échéant, les indications suivantes :
a) les indications visées au point 13.3, à l’exception de celles figurant aux points d) et e) ;
b) les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire indésirable ;
c) si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une combinaison sûre ;
d) toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs ;
e) le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif ;
f) les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
g) les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de re-stérilisation ;
h) si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations. Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences de la section I. Si le dispositif porte une indication précisant que le dispositif est à usage unique, des informations sur les caractéristiques connues et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient présenter un risque si le dispositif devait être réutilisé. Si, conformément au point 13.1, aucune notice d'utilisation n'est nécessaire, l'information doit être rendue disponible pour l'utilisateur sur demande ;
i) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final, etc.) ;
j) dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce rayonnement.
La notice d'instruction doit en outre comporter des informations permettant au personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment :
k) les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif ;
l) les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d’environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques d’ignition, etc. ;
m) des informations suffisantes sur le(s) médicament(s) que le dispositif en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix des substances à administrer ;
n) les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l'élimination du dispositif ;
o) un médicament ou une substance dérivée du sang humain incorporée dans le dispositif comme partie intégrante conformément au point 7.4 ;
p) le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesure ;
q) date de publication ou dernière révision de la notice d'utilisation.